Durante a 12ª Reunião Ordinária Pública, realizada em 13.08.2025, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou nova resolução que trará alterações pontuais da RDC 954/2024, a fim de deixá-la mais clara e evitar interpretações equivocadas sobre o “registro clone”.
Como era de se esperar, as mudanças advindas do novo marco regulatório do “registro clone”, acarretaram inúmeros questionamentos e, como resultado, a ANVISA constatou a necessidade de melhorar a redação da norma.
Nesse sentido, a nova RDC alterará alguns dispositivos da RDC 954/2024 a fim de deixar claro que:
(i) as regras do procedimento simplificado de registro abrangem também medicamentos vinculados a processos matriz ou secundários já registrados pela mesma empresa e por Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL); e
(ii) o protocolo das petições por meio físico só poderá ser realizado após autorização expressa da área técnica.
Também durante a 12ª Reunião Ordinária Pública foi aprovada a revisão do regulamento técnico de registro e notificação de produtos saneantes, demanda que há muito tempo vinha sendo reivindicada frente a necessidade de uma norma que contemplasse avanços técnicos e garantisse oferta de saneantes mais seguros aos consumidores.
A nova RDC adotará o padrão técnico de registro e notificação de saneante que é praticado no âmbito do marcado sul-americano, o que propiciará maior facilidade na comercialização dos produtos brasileiros no mercado externo.
Assim, por exemplo, os produtos de venda livre poderão ser vendidos em embalagens com conteúdo líquido máximo de 10 litros ou quilos.
Além da Resolução Normativa, uma Instrução Normativa sobre tolerâncias analíticas, escoamento de rótulo, lista de categorias e comprovação do prazo de validade de produtos saneantes também foi aprovada.
Espera-se que a publicação das novas normas ocorra nos próximos dias.
