Com o intuito de trazer maior clareza à RDC 954/2024, que trata do “registro clone”, a ANVISA publicou na data de hoje, a RDC 987/2025. A norma, que já está em vigor, expressamente inclui os medicamentos vinculados a processos matriz ou secundários já registrados pela mesma empresa e por Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), como sujeitos ao registro simplificado.
Desta forma, foram afastadas quaisquer dúvidas acerca da aplicação desse procedimento simplificado a “medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos vinculados a uma petição primária matriz ou petição secundária matriz de um medicamento já registrado pela mesma empresa, por empresa do mesmo grupo econômico, conforme relação dos grupos econômicos definida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), ou àquelas oriundas de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP), de Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) e de processos de transferência de tecnologia de medicamentos entre parceiros privado-público ou público-público”.
Para lembrar, a RDC 954/2024 enrijeceu as regras que antes estavam previstas na RDC 31/2014, restringindo a utilização do procedimento simplificado de registro às hipóteses acima mencionadas.
