A não observância dos requisitos técnicos precisa estar relacionada à pandemia da Covid—19 e ser objeto de um rígido controle, via gerenciamento de risco formalmente documentado
Em razão da pandemia do coronavírus que assola o mundo, muitas empresas encontraram dificuldades em cumprir determinadas exigências previstas nas Resoluções nº 47/09 e 71/09 da ANVISA, relacionadas à rotulagem e bula de medicamentos. Para tentar minimizar os impactos, a ANVISA publicou a RDC nº 400/20 viabilizando o descumprimento das referidas exigências, enquanto perdurar a situação de emergência declarada pela Portaria nº 188/2020 do Ministério da Saúde.
Para que a empresa possa se valer da excepcionalidade precisará comprovar que: (i) o descumprimento dos critérios técnicos está relacionado à Covid-19, e (ii) que possui um plano de gerenciamento de risco capaz de acompanhar e monitorar os efeitos do não cumprimento das exigências técnicas.
De acordo com a RDC nº 400/2020, somente as empresas envolvidas no fluxo de fabricação do medicamento, detentoras de CBPF, podem peticionar informando a respeito da excepcionalidade. O peticionamento que será eletrônico deverá estar acompanhado de: (i) justificativa contemplando as razões comprovadamente relacionadas com a pandemia da Covid-19; (ii) relação dos lotes e quantitativos do medicamento; (iii) modelo de comunicado aos distribuidores e serviços de saúde referente à disponibilização da bula atualizada no Bulário Eletrônico da ANVISA; (iv) texto de bula a ser disponibilizado com o medicamento; e (v) plano de gerenciamento de risco.
Após a notificação à ANVISA, a implementação das excepcionalidades se dá de forma imediata. Contudo, os lotes de medicamentos objeto da notificação: (i) não poderão ser comercializados em farmácias e drogarias, e (ii) deverão estar de acordo com todas as características do seu registro sanitário, exceto quanto aos aspectos de bula, rotulagem e nome comercial.
