Foi publicada, em edição extra do Diário Oficial da União do dia 13/03, a Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) da ANVISA Nº 476/2021, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo Coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124/2021.
Em linha com a lei que menciona, a RDC regulamenta os procedimentos para a importação de vacinas que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil por empresas privadas no Brasil, estabelecendo os limites de responsabilidade e as obrigações dos importadores.
Lembrando que a Lei Federal nº 14.124/2021 determina que todas as vacinas adquiridas por empresas privadas deverão ser doadas ao Sistema Único de Saúde (SUS) até que seja finalizada a vacinação de todos os grupos prioritários definidos pelo Ministério da Saúde sendo que, após a finalização da vacinação dos grupos prioritários, as empresas privadas poderão efetuar a aquisição de vacinas para imunização de seus colaboradores, que deverá ser gratuita, sendo que 50% de todas as doses adquiridas deverão ainda ser doadas ao SUS.
A RDC entrou em vigor na data de sua publicação.
