A regulamentação trata da importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados
A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 378, publicada no dia 30 de abril, estabelece requisitos mínimos para a importação, comercialização e doação de equipamentos de saúde usados, indispensáveis às unidades de terapia intensiva durante a pandemia do Covid-19.
A RDC define que somente equipamentos registrados ou que já tiveram registro sanitário poderão ser novamente usados pelos serviços de saúde brasileiros, desde que o respectivo registro não tenha perdido validade por problemas de segurança ou eficácia.
No que tange aos equipamentos usados provenientes do exterior, o processo de importação poderá ser feito tanto pelos detentores de registro dos aparelhos junto à ANVISA, como pelas próprias unidades hospitalares, por estabelecimentos de assistência à saúde ou mesmo por empresas terceirizadas contratadas para essa finalidade e está submetido ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e à fiscalização da autoridade sanitária antes do seu desembaraço aduaneiro.
Para poder ser utilizados, os equipamentos usados nacionais deverão ter sua boa funcionalidade atestada por profissional com Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), ficando a cargo do próprio serviço de saúde que receber o equipamento a obtenção desse laudo. Já no caso dos equipamentos usados importados, será do detentor do registro a responsabilidade para fornecer o laudo que ateste o bom funcionamento do produto.
Os detentores dos registros dos produtos junto à ANVISA também são responsáveis pelo bom funcionamento do produto, bem como pela manutenção da rastreabilidade e controle dos equipamentos.
A Resolução, que já está em vigor, terá vigência enquanto perdurar a situação de Emergência em Saúde Pública relacionada ao novo coronavírus. Isto é, perderá sua eficácia imediata e automaticamente após a cessação da situação de emergência declarada pelo Ministério da Saúde.
