A RDC 579/2021, que entrará em vigor em 01.01.22, representa um avanço no acesso à saúde por permitir, por exemplo, que estabelecimentos de saúde com menos recursos financeiros utilizem equipamentos médicos usados ou recondicionados, prática que até então não era permitida pela legislação.
A recém publicada RDC nº 579/2021 regulamenta as atividades de importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados destinados ao uso no território brasileiro e traz vários conceitos até então não eram tratados na legislação sanitária.
A título de exemplo, a RDC incluiu no conceito de comercialização termos como locação, comodato, arrendamento mercantil (leasing), dação em pagamento. Com isso, a norma claramente visa a proporcionar um acesso mais universal à saúde e, também, em paralelo, fomentar uma nova atividade econômica que pode ser de interesse a vários agentes e estabelecimentos do setor de saúde.
A comercialização e a doação de equipamentos usados estão restritas às empresas que possuem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida para a atividade de distribuir dispositivos médicos e aos serviços de saúde.
Ao definir quais equipamentos usados ou recondicionados estão abrangidos pela comercialização, doação ou importação, a RDC afirma que fazem parte do escopo os produtos médicos (regulamentados na RDC nº 185/2001) e os instrumentos de diagnóstico in vitro (regulamentados na RDC nº 36/2015). Neste sentido, a norma descarta a possibilidade de comercialização dos Dispositivos Médicos Implantáveis usados ou recondicionados.
O transporte dos equipamentos médicos usados e recondicionados, por sua vez, deve respeitar as diretrizes de transporte e instalação do fabricante e ser garantido (i) pela empresa que comercializou ou doou o equipamento ou (ii) pela empresa que o receberá.
No momento da instalação, um responsável técnico deverá atestar a funcionalidade dos equipamentos sendo que aos classificados como risco III ou IV será exigido um laudo técnico prévio à comercialização ou doação atestando a sua conformidade com as especificações técnicas dos fabricantes. Tais exigências, porém, são excetuadas pela nova RDC para as atividades de locação ou comodato de equipamentos, sendo obrigatório somente que a empresa locadora ou comodante mantenha registro da distribuição do equipamento, bem como as manutenções preventivas e corretivas em dia.
Além disso, o estabelecimento de saúde que receber o equipamento usado deve comunicar formalmente à empresa detentora da notificação ou do registro do equipamento junto à ANVISA, mesmo que a regularização do produto não esteja mais vigente. A comunicação deverá ser feita em até 30 dias do seu recebimento.
