Apesar do número baixo de produtos derivados da cannabis autorizados até a presente data pela ANVISA, aos poucos o Brasil vai avançando no arcabouço normativo envolvendo os produtos derivados do cannabis. Exemplo disso é a recém publicada RDC 577/2021.
A RDC nº 367/2020, que dispõe sobre o controle da importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, entre os quais estão os produtos derivados de cannabis, foi alterada pela ANVISA no último dia 17 de novembro por meio da RDC nº 577/2021.
De acordo com as alterações introduzidas pela RDC 577/2021, instituições de ensino poderão requerer Autorização Especial Simplificada para realizar seus estudos científicos com o uso de substâncias, plantas e medicamentos sujeito a controle especial.
A mudança normativa passou a definir as “instituições de ensino”, que passam a ser escolas de ensino superior, técnico ou fundações de apoio. Além disso, é necessário que as instituições de ensino tenham finalidade exclusivamente acadêmica de ensino e pesquisa. Por fim, também foi prevista a possibilidade de que a ANVISA requeira documentos adicionais para emitir a Autorização Especial Simplificada, caso julgue necessário.
Apenas recentemente a regulação sanitária brasileira passou a reconhecer e classificar os produtos derivados do cannabis como uma nova categoria de produtos, os quais somente são comercializados em farmácias ou drogarias mediante receita médica (RDC nº 327/2019). Tanto empresas nacionais e quanto estrangeiras com interesse de explorar os produtos derivados do cannabis no país são obrigadas a solicitar Autorização Sanitária específica para poder comercializar, fabricar, exportar, importar tais produtos.
Para obter a Autorização Sanitária, as empresas devem apresentar nove documentos: (i) Autorização de Funcionamento de Empresa; (ii) Autorização Especial; (iii) Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos; (iv) Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento; (v) racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração; (vi) documentação técnica da qualidade do produto; (vii) condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro; (viii) capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos; e (ix) a concentração dos principais canabinoides presentes na formulação.
Até o momento, a ANVISA já conferiu sete autorizações sanitárias para produtos derivados da cannabis, sendo que, no dia 4 de novembro, os dois novos produtos autorizados apresentam canabidiol extraído de plantas, ao invés canabidiol isolado em sua composição.
Com as alterações introduzidas pela RDC 577/2021, espera-se o incremento das pesquisas e do desenvolvimento de produtos derivados da cannabis.
