ANVISA publica norma que simplifica o processo de regularização e amplia a lista de medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação
Na última sexta-feira, dia 12 de novembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução nº 576/2021 (“RDC”), simplificando ainda mais o procedimento de notificação dos medicamentos de baixo risco.
De agora em diante, as empresas não precisam realizar o protocolo do processo de registro: basta pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (“TFVS”) e preencher as informações junto ao site da ANVISA, e assim que a “Declaração de Notificação for gerada pelo sistema, a empresa estará apta a comercializar o medicamento de baixo risco.
Contudo, vale lembrar que esse facilitador não dispensa a empresa fabricante de possuir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de medicamentos (BPFC) e a empresa importadora, o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (BPDA), bem como de atender os requisitos técnicos referentes a controle de qualidade, estudo de estabilidade e as regras de bula e rotulagem.
A notificação terá validade de dez anos e se restringe aos medicamentos que apresentam baixa probabilidade de causar danos ao consumidor e aqueles que são isentos de prescrição médica.
Além da RDC 576, a ANVISA também publicou a Instrução Normativa 106/2021, pela qual ampliou a lista dos medicamentos sujeitos à notificação. Agora, a lista conta com trinta e nove medicamentos, como o paracetamol e a simeticona, que não precisarão passar pelo processo de registro.
Ressaltamos que tanto a RDC 576/21, quanto a IN 106/2021 entrarão em vigor em 01.12.2021. A partir desta data, as empresas terão dois anos para regularizarem seus medicamentos, a fim de migrarem os medicamentos atualmente registrados para a notificação e/ou reenquadrarem os produtos excluídos da lista.
