A RDC nº 356/2020 publicada na segunda-feira, dia 23 de março, simplifica procedimentos para dispositivos médicos essenciais ao combate da pandemia
A fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais, vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde estão, por ora, dispensadas: (I) de Autorização de Funcionamento de Empresa, (II) da notificação à Anvisa, e (III) de licença sanitária do órgão local.
Em que pese a dispensa das licenças, as demais exigências relativas ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas referentes à fabricação, armazenamento e distribuição dos produtos continuam vigentes.
A RDC nº 356/2020 permite, ainda, que órgãos públicos adquiram equipamentos de proteção individual ainda não regularizados pela ANVISA, desde que estejam em conformidade com o International Medical Devide Regulators Forum (IMDRF) e que não estejam disponíveis os produtos já regularizados pela ANVISA.
A nova regulamentação da ANVISA busca, temporariamente, simplificar os procedimentos relacionados à produtos de interesse da saúde para que as empresas possam, de forma ágil, atender às necessidades da população em momento de crise.
