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GT avalia impactos de normas relacionadas a medicamentos Portaria do Ministério da Saúde nº185/204

O Ministério do Meio Ambiente publicou Edital de Chamamento nº 02/2013, referente à elaboração de acordo setorial para a implementação de sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares, vencidos ou em desuso, após o descarte pelo consumidor, correspondendo aos medicamentos de uso humano, industrializados e manipulados e suas embalagens.

Para tanto, fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de medicamentos deverão apresentar proposta de acordo considerando as seguintes metas: a) atingir até o 5º ano 100% dos municípios com população superior a 100.000 habitantes; b) no mesmo período de 5 anos atingir 5.522 pontos de coleta; e c) atingir até o 5º ano 3,79Kg de resíduo por mês por ponto de coleta e 237.336Kg de resíduo por ano.

Adicionalmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio da Resolução da Diretoria Colegiada nº 54/2013, tratou de procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos; a Portaria nº 668/2013 buscou propor medidas para estimular o uso racional dos medicamentos, com foco na exigência de prescrição no ato da dispensação; e a recente Consulta Pública nº 01/2014 trata de medidas voltadas à intercambialidade de medicamentos similares ao medicamento de referência.

Em decorrência dessa avalanche normativa, o Ministério da Saúde editou a Portaria MS nº 185, de 30/01/2014, instituindo Grupo de Trabalho (GT) para elaborar estudos de avaliação dos impactos regulatórios nos custos, benefícios, nas relações econômicas e com o consumidor das normas e medidas relacionadas à política de medicamentos nos seguintes temas:

(i) Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos;

(ii)   Sistema de Logística Reversa de Medicamentos;

(iii)  Obrigatoriedade da apresentação de prescrição por profissional habilitado para aquisição de medicamentos de venda sob prescrição;

(iv)   Melhorias dos processos de petição e tramitação de registros de medicamentos; e

(v)    Intercambialidade de medicamentos.

O GT é composto por representantes dos seguintes órgãos e entidades: Ministério da Saúde, ANIVISA, entidades representativas da indústria farmacêutica (5 representantes), do comércio varejista de medicamentos (2 representantes) e do setor atacadista de medicamentos (2 representantes).

O Grupo de Trabalho deverá, no prazo máximo de 120 dias, apresentar o plano de ação e os estudos elaborados deverão ser encaminhados para a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), quando os resultados trouxerem impacto na política de preços de medicamentos.

O Departamento de Meio Ambiente e Sustentabilidade de Felsberg e Associados permanece à inteira disposição para prestar esclarecimentos adicionais eventualmente necessários.

Atenciosamente,

Departamento de Meio Ambiente e Sustentabilidade

Contato: sustentabilidade@felsberg.com.br

A presente publicação possui caráter exclusivamente informativo, não contém qualquer opinião, recomendação ouaconselhamento legal do Felsberg e Associados a respeito dos temas aqui abordados.

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